回首2019，医药改革按下深化健。
创新成为药企价值破壁的关键词。如何将创新贯穿每个细节，是衡量从业者竞争力的重要看点。
龙头企业复星医药，包揽多个市场新靶点。精准卡位背后，强大创新动力来自哪里？又为行业带来哪些破壁效应呢？
作者：北山
来源：铑财——铑财研究院
2020年1月15日，复星医药发布公告，控股子公司复星宏创收到国家药监局通知书:同意 ORIN1001 片 用于晚期实体瘤治疗开展临床试验。
市场新靶点
据了解，ORIN1001 片是具有新酶型靶点、新作用机制和新化学结构类型的首创(First-in-Class)小分子药物，用于晚期实体瘤治疗。
截至公告日，该新药用于晚期实体瘤治疗美国处于I期临床试验中，其用于复发性、难治性、转移性乳腺癌(包括三阴乳腺癌)已获美国食品药品监督管理局(FDA)的快速通道审评认证。
截至2019年12月， 复星医药对该新药累计研发投入6687万元（未经审计）。
值得一提的是，截至目前，该新药在全球范围内尚无同类型产品上市，这意味着其在全球范围内具有稀缺性。一旦顺利上市，市场潜力不言而喻。
此外，就在公告的2天前，复创医药也收到国家药监局关于同意FCN-647胶囊用于复发或难治的B淋巴细胞恶性肿瘤治疗开展临床试验的通知书。复创医药将择期开展I期临床试验。
FCN-647胶囊同样是为复星医药自主研发的创新型小分子化学药物，主要用于复发或难治的B淋巴细胞恶性肿瘤治疗。
只不过，FCN-647胶囊同靶点的药品已于全球（包括中国境内）上市。
据IQVIA最新数据显示，2018年，同靶点药品在中国境内的销售额约为2984万元。
复星医药表示，根据新药研发经验，新药研发均存在一定风险，例如临床试验中可能会因为安全性、有效性等问题而终止。
截至2019年12月，复星医药对此累计研发投入约2548万元（未经审计）。
不难发现，创新成果不断的背后，离不开复星医药真金白银的扎实投入。
对此，复星国际联席总裁、复星医药董事长陈启宇曾表示，复星医药的业务逻辑，是寻找中国市场中的稀缺产品，通过自主研发+投资并购方式完成价值回报。
创新药陆续进入收获期
放眼行业，可以更深体会上述自研战略的重要性。
2019 年，一致性评价、带量采购、两票制等医改政策持续深化。价值洗牌、格局重塑，所有药企都在面临变革考题。
提质增效、改善国人就医质量、增强核心竞争力成为行业关键词。创新，无疑是重要抓手。
复星医药也不例外，且已提前卡位。
财报数据显示，2018年复星医药研发投入25.06亿元，同比大增63.92%，达到近5年峰值。行业研发排名中，复星医药位列第三，次于百济神州与恒瑞医药。
2019年，复星医药再接再厉，仅2019年前三季度的研发投入已达22.53亿元，同比增长20.70%。
成果如何？
据复兴医药2019年中报显示，复星医药在研创新药、仿制药、生物类似药及仿制药一致性评价的项目已达233项，其中：小分子创新药16项、生物创新药12项、生物类似药20项、国际标准的仿制药129项、一致性评价项目54项、中药2项；此外，引进项目23项，其中进口创新药8项，进口仿制药15项。
其中，已有 9 个小分子创新药产品（包括 1 个改良型新药）、9 个适应症于中国境内获临床试验批准；已有 1 个单克隆抗体 产品于中国境内获批上市，2 个单克隆抗体产品于中国境内获得新药上市申请受理并均已纳入优 先审评程序、13 个单克隆抗体产品、3 个联合治疗方案在全球范围内开展 20 多项临床试验。报告 期内，Gland Pharma 共计 4 个仿制药产品获得美国 FDA 上市批准。
数据显示，2019年上半年，复星医药的药品制造与研发板块申请就达10项，其中包括美国专利申请4项、PCT申请3项，获得专利授权22项，且均为发明专利。
可以说，复兴医药创新成果满满，且仍处研发集中投入期。多个单克隆抗体生物创新药、生物类似药及小分子创新药进入临床研究阶段，仿制药及一致性评价进一步提速。
由此潜藏的市场价值，值得关注。
好产品，市场自会说话。
数据显示，2019上半年，复星医药实现营收141.73亿元。其中，药品制造与研发在2018年上半年就收入108.95亿元，同比增长21.65个百分点，占整体营收的76.55%，收获不小。
具体来看，非布司他片（优立通）、匹伐他汀钙片（邦之）、依诺肝素注射液、富马酸喹硫平片（启维）、注射用哌拉西林钠舒巴坦钠（强舒西林）、达托霉素等核心产品收入继续保持高增；通过一致性评价的阿法骨化醇片（立庆）及草酸艾司西酞普兰片（启程）销售收入逐步增长；非布司他片（优立通）、匹伐他汀钙片（邦之）、富马酸喹硫平片（启维）销量较前年同期增长117.4%、115.9%、30.7%。
值得注意的是，就在2019年2月，复宏汉霖十年磨一剑的研发成果——汉利康®，正式获得药监局批准上市。该药为中国首个生物类似药，主要用于非霍奇金淋巴瘤治疗。2019 年 5 月中旬上市销售后，快速得到市场认可。
陈启宇表示，HLX01汉利康的上市销售，意味着在生物类似药开发领域，中国生物医药产业已处从“跟跑欧美”转向“与欧美并跑”的关键节点。
数据显示，复宏汉霖的研发投入，占复星医药整体研发投入的39%。截至2019上半年，复宏汉霖已有4个产品进入临床Ⅲ期，处国内生物类似药开发第一梯队。
专家表示，伴随其前期高研发投入，预计未来2-3年复宏汉霖的利妥昔单抗、曲妥珠单抗和阿达木单抗3大生物类似药相继上市后，将对复兴医药整体净利率水平带来明显提升。
此外，复星医药在2014-2018年，经营性现金流净值保持持续、稳定增长，由12亿元增至29.5亿元。这表明复星医药现金收入持续稳定，能够应对市场风险，尤其为创新研发起到持续支撑力量。
链接全球生物药 扛起大健康旗帜
这种支撑力及前瞻布局，让复星医药数年不断奔跑，打造出庞大的业务矩阵。细观其业务线，可以说是所有药企里最复杂的，不仅覆盖医药研发、制造、分销，还涉及器械、医院等，其销售区域不仅覆盖国内，还在印度、非洲乃至欧美占据了一席之地。
如何由大到精、到专、到尖？
在20周年庆典仪式上，复星医药发布创新研发战略，将重力研发生物医药。
彼时，复星集团副董事长兼首席执行官梁信军表示，未来20年，中国的大健康产业将迎来爆发式增长，非公医疗将扮演更加重要且积极的角色。相信复星医药有信心也有能力，继续引领非公医疗发展。
众所周知，与化学药相比，生物药具有更高功效及安全性，且副作用及毒性较少。由于其具有结构多样性，能够与靶标选择性结合及与蛋白质及其他分子进行更好相互作用，或能攻克一些医学绝症。
这也让生物药，频频跻身世界最畅销产品。2018年的十大畅销药物中，八种为生物药，其中包括7种抗体药物，1种疫苗。销售收入占十大畅销药物总销售收入的82.5%。
统计数据显示，2013年至2017年期间，全球生物药在市场上实现快速增长，预计到2020年全球生物药市场将进一步增长至3276亿美元。
而据IQVIA预计，到2020年，我国生物医药市场将成仅次于美国的全球第二大生物医药市场。
可见，不论国内还是全球，生物药都是一片蓝海。
复星医药董事长陈启宇表示，生物医药产业是创新驱动、转型发展的战略性新型产业和支柱产业之一。大健康是最有希望和潜力成为中国下一个超越互联网的新产业机会，复星医药的梦想就是抓住这个机遇。首先我们要在商业模式、产品、和创新能力上超越对手。其次要立足中国，实现全球化创新，这是复星医药要实现梦想的工具。
打开蓝海之门
这个梦想用什么来实现？
作为复星医药在生物药平台的重磅引擎，复宏汉霖的支撑作用不容小视。
公开信息显示，复宏汉霖是中国领先的生物制药公司，致力于为全球患者提供质高价优的创新生物药。自2010年成立以来，已建立并持续拓展生物类似药及生物创新药产品管线，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。
截至目前，复宏汉霖13个产品、2个联合治疗方案已完成23项适应症的临床试验申请，累计获得全球范围内29个临床试验许可。
如其研发的美罗华生物类似药「汉利康」，已获药监局首批上市；赫赛汀的类似药已处申请上市过程中，有望在 2020 年成为首个上市的类似药；贝伐珠单抗的类似药也正处临床三期研发之中。
放眼生物药行业，从进度而言，复宏汉霖的产品管线，走在绝大部分生物药企前列，已获得先发优势。
在耕耘生物类似药的同时，复宏汉霖也在创新药上逐步发力。据公司公告显示，目前拥有的生物创新药包括HLX06(抗VEGFR2单抗)、HLX07(抗EGFR单抗)、HLX10(抗PD-1单抗)、HLX20(抗PD-L1单抗)以及HLX22(抗HER2单抗)等皆在全球范围启动1期/2期临床试验，HLX55(抗c-MET单抗)也已获得临床试验申请受理。
从研发看，复宏汉霖专注于肿瘤及自身免疫性疾病领域。仿创药物相结合，在中国上海、中国台北以及美国加州均设有研发实验室。三个研发中心密切合作，以确保高产并具有成本效益的研发过程。
生产上，公司已在上海徐汇建成产能14000L的生物药产业化基地，包括6台2000升一次性生物反应器以及4台500升一次性生物反应器。目前正在建设位于上海松江的第二座生产基地，从而支持全球化商业需求。
整体来看，复宏汉霖在抗体药物的研发、生产、质量、药政与临床、商业化方面表现出色，已搭建高效自主的一体化产业平台。
对于 ORIN1001 片和FCN-647胶囊两款抗肿瘤药获批，复创医药副总裁赵兴东表示，抗肿瘤药物是全球药物研发最热门和最活跃领域。近几年小分子靶向抗肿瘤药物的研究也取得突破性进展,在研发的小分子靶向药物占比全球抗肿瘤药物的半壁江山，并保持持续增长态势。新靶点的发现、新技术的应用（如RNA靶向技术、蛋白降解靶向联合体、小分子辅助受体靶向技术、基因转录模拟等）及联合用药的探索（如PD-1抑制剂与免疫激活剂，小分子化合物或其他靶向抑制剂，疫苗、CAR-T或溶瘤病毒联用）都成为小分子靶向抗肿瘤药物研发的重要方向。
由此可见，拥有强劲创新实力、重力研发生物医药、包揽多个新靶点的复星医药正在打开医药创新的新蓝海。战略精准卡位的背后，企业成长价值究竟有多大，铑财也将持续关注。
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