预见2020创新药丨将迎重磅创新药物上市潮

【编者按】世界变得越来越难以预测，但对趋势变化保持敏锐的嗅觉始终重要。为此，在这岁末年初之际，亿欧大健康依然打算做一些冒险的尝试。

我们挑选了医疗健康的七大热门赛道，在梳理过去一年里该领域的投融资情况、企业现状、热点事件的基础上，对2020年该领域发展作出一些预判。本系列文章共8篇，此为第8篇。

从《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、三类新药列入优先审评审批，国际多中心临床同步申报，再到国家医保目录更新，动态调整机制提出……近些年，政策的不断落地实施，推动着国内创新药行业的发展。

2018年如果是进口药上市潮，那2019年无疑是国内生产厂家生产批文的丰收年。而在某些重大疾病领域以及出海上，中国创新药更是在2019年实现了从0到1的突破。

过去一年，国家医保目录谈判、“4+7”带量采购、新药审批加速等，对中国创新药市场影响巨大。2019年的资本寒冬，亦让创新药市场“冷”了一把。抢滩登陆科创板的创新药企，有的势头强劲有的却破发。相似的命运，同样发生在药物领域：有的收获新市场，有的则在上市后陷入种种争议……

时间已经来到2020年，中国医药行业步入了创新药驱动的时代。经过一年洗礼，中国创新药发展正趋于理性——政策对产业发展的辐射在增强，创新药行业的投融资泡沫则在资本寒冬下逐渐破灭。作为下一个十年的起点，中国创新药行业在2020年又会走向何方？

亿欧大健康通过整理，记录了2019年发生在创新药领域的大事件，希望能从过去找寻未来。

2019年盘点

药物领域：

2019年，创新药领域的有两件大事均与百济神州有关。

11月15日，百济神州的BTK抑制剂泽布替尼成功在美获批上市。获批次日，百济神州在港股市场的市值一度突破1000亿港元。BTK抑制剂泽布替尼的正式获批上市改写了中国抗癌药“只进不出”的历史，成为国内药企首个在美获批上市的自研产品。

紧接着次月28日，百济神州宣布了PD-1产品百泽安（通用名：替雷利珠单抗注射液），正式获得来自国家药品监督管理局的上市批准。这是其自主研发的一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体。

2019年可谓是PD-1市场爆发的一年。随着PD-1产品百泽安上市，国内PD-1/PD-L1市场的“2+4”格局已正式形成，包括2款进口药：默沙东和BMS的K药和O药。而君实、信达、恒瑞、百济神州则构成国内药企自主研发PD-1/PD-L1领域内的第一梯队。

有人欢喜也有人忧。2019年12月29日，绿谷制药宣告“九期一”（甘露特钠胶囊）有条件获批上市，引来各方关注。在此之前，全球已经长达17年没有相关药物问世。但重磅新药“九期一”随后也面临着诸多争议，例如药理不明确、试验周期过短、试验数据存疑、制药公司在历史上曾涉嫌夸大宣传等等。

2019年，国内创新药领域可谓掀起了获批上市的热潮，而上述药物仅是冰山一角。

港股、科创板领域：

1.微芯生物成为首家科创板上市的创新药企业

成立于2001年3月的微芯生物，是中国小分子专利创新药自主研发的标注性企业。3月27日，微芯生物科创板上市申请获上交所受理。8月12日，微芯生物成为首家科创板上市的创新药企业。作为科创板新药新一股，微芯生物上市首日开盘涨幅便超500%，刷新科创板开盘以来的涨幅纪录。

随着港股和科创板的接连开放，2019年，有十多家家创新药企业抢滩登陆国内资本市场。

2.12家在港交所上市的创新药企，7家破发

2018年，港股准许生物科技企业未盈利便可上市，掀起一番抢滩登陆潮。但对于还处在研发阶段的创新药企而言，产品能否上市以及上市后的商业化表现都悬而未决，相较于一级市场往往愿意给出高估值，二级市场的表现则相对谨慎。2019年，在港交所上市的12家企业中有5家上市首日便破发。截至2019年12月17日，仍有7家破发。

国家政策领域：

1. 医保谈判结果公布，多款创新药迎来大幅度降价

2019年11月28日，国家医保局、人力资源社会保障部印发《关于将2019年谈判药品纳入乙类范围的通知》（医保发〔2019〕65号），正式公布了谈判药品准入结果。此次谈判共涉及150个药品，包括119个新增谈判药品和31个续约谈判药品。

119个新增谈判药品谈成70个，价格平均下降60.7%。新版医保目录中标的52种新增西药中，有41款均来源于诺华、辉瑞等跨国医药巨头，占比近八成。另外，此次谈判覆盖范围广泛，纳入多个重磅创新药品种。如药王阿达木单抗、PD-1抑制剂信迪利单抗等重磅品种。

2.带量采购，搅动医药市场

2019年1月，国家出台了药品集中采购和使用试点方案，明确指导思想、目标和操作方法。到了9月，“4+7带量采购”试点范围扩大。随后多省发布相关配套文件，山东、江苏、江西、安徽、辽宁等地甚至把“4+7”外的产品和耗材引入到带量采购中，地方版价格战上演。12月29日，第二批国家组织药品集中采购和使用工作正式开展。

2019年的“4+7带量采购”搅动了整个医药市场，让医药市场市值大跌，但通过压缩仿制药生存空间，创新药迎来了分食市场的机会。

第二轮国家集采已于2020年1月17日开标，诸多药企的命运迎来新变化。与此同时，经历资本寒冬后的新年第一周，创胜集团、天演药业和海创药业相继发布最新融资进展，可谓鼓舞了药企开展研发创新的信心。

复星国际联席总裁、复星医药董事长陈启宇指出，2020年，中国医药行业何去何从的悬念已经过去，中国市场开始步入创新药驱动的新时代，随之而来，中国医药行业做不做创新的悬念也已经过去。

2020年趋势判断

趋势一：PD-1同质化带来激烈市场竞争

德意志银行曾预测，PD-1/PD-L1在中国的市场总量（治疗所有癌症）在2025年将达到250亿元。而这一巨大的市场前景，吸引了众多企业进场。2019年，国内已经形成“2+4”格局。

现在，第二梯队已经跃跃欲试。据此前媒体报道，国产队伍方面，正大天晴、复宏汉霖、海正药业、基石药业等十余家企业目前涉及30余款PD-1/PD-L1单抗在研。可以预见的是，2020年PD-1/PD-L1单抗市场将面临激烈竞争。

值得注意的是，虽然市场竞争下的优胜劣汰是件好事，但同质化造成的后果依然不容小觑。康宁杰瑞总裁兼董事长徐霆曾指出，以PD-1/PD-L1抗体为例，得到一个抗体不难，但是做成一个抗体新药很难。因此，如果大家都集中在PD-1/PD-L1这个品种上，对其他品种的原创力会有抑制作用。

趋势二：中国生物医药市场或将位列全球第二

近年来，生物药凭借其药理活性高、特异性强、治疗效果好的特点，成为全球医药市场的宠儿。而生物大分子药依然是未来医药行业最大的赛道。据媒体公开报道，2018年，全球十大最畅销药中，其中有8个都是大分子生物药，6个单抗全在里面。

而对于中国而言，智研咨询报告显示，2014-2018年，中国生物药市场规模从1167亿元增至2622亿元，复合增长率为22.4%，增速远高于全球水平。

目前，与国产化学创新药一样，国产生物药主要集中于抗肿瘤药和抗感染药方向。随着生物医药技术的不断突破和研发投入的增加，中国生物药发展势头强劲。据IQVIA预计，2020年，我国生物医药市场或将成为仅次于美国的全球第二大生物医药市场。

趋势三：创新药物迎来上市潮

2019年，据公开资料统计，中国本土获批的创新药共有9款，其中最有名的小分子药物当属国产1类创新药本维莫德和BTK抑制剂泽布替尼。2020年，则预计或将上市十款国产创新药，皆为小分子药，数据再创新高。除此之外，跨国药企正在加快将海外新药引入中国市场的速度，2020年，多款进口创新药有望在国内市场获批上市。

趋势四：创新药市场日趋理性

近年来，创新药领域的投资逻辑已经发生变化，与前几年看好跟随性创新不同的是，“差异化”逐渐成为投资方越来越看重的价值优势。2019年，资本市场遭遇寒冬，创新药领域亦不例外。

不过，祸福相依，资本寒冬挤压了创新药市场的泡沫。君实生物投融资部负责人指出，整个创新药市场在去年表现比较平淡，但日趋理性。那些本身业务能力强的企业，依然是资本青睐的对象。而那些处于初创期的公司，一旦市场不及预期，市场估值的压力便是肩头一座大山，这些企业在融资方面会存在一定难度。

趋势五：科创板、港股上市依然是创新药企的需求

金融市场涨涨跌跌，市场环境也如寒来暑往，皆为正常。在外部环境因素不明朗的情况下，预计2020年仍有不少公司会选择在港股或科创板上市。已经在港股上市的君实生物，目前就正在努力推进科创板上市工作。君实生物投融资部负责人表示希望在2020年上半年完成，此后公司将会是一个A+H两地上市公司。

趋势六：带量采购政策倒逼药企创新并非绝对

2019年，带量采购的实施，换来的是部分药价大幅降低。不少业内人士认为，受益于政策偏向，创新药的发展无疑更有优势，会成为接下来药品研发的重点。

社科院公共政策研究中心特约研究员贺滨指出，带量采购正在大幅压缩医药市场，使其回归本身价值。以创新药急需的资金而言，磐霖资本合伙人唐爱民就曾在接受采访时表示，当它传导到二级市场，医药股大跌，普遍往下走。这个影响肯定会传导到一级市场。创新药企估值可能会有回落空间。

不过贺滨表示，新的一年，带量采购的继续推行，对于药企的影响是很复杂的，不可一概而论。“带量采购是个买家垄断的行为，短期内效果立竿见影：药价下降，倒逼药企创新，但这只是一部分。对于一些竞标失败的企业而言，它们其他领域的研发可能会受到打击。”

2020年，带量采购将常态化，中国医药研发方向也将向创仿结合转变。诸多变化所带来的影响，依然是创新药企业所需要应对的。