四年估值涨17倍，双抗新星康方生物或迎投资新风口

俗话说好事多磨，康方生物的上市申请因纯粹的技术问题导致被退回。值得注意的是此类原因却非公司自身问题，纯粹为技术原因，只需补齐材料重新递交即可。港交所网站显示，康方生物的联席保荐人摩根士丹利和摩根大通再次递交公司的港股主板上市申请。那么从投资的角度来看，康方生物有何看点？是否值得投资？

自从港交所（00388-HK）发布生物科技公司上市新规后，许多未盈利的生物科技公司纷纷上市，而且备受瞩目。在资本市场，生物科技公司的看点不是“现在”，而是“未来”。

成立近八年的康方生物，“未来”相当有看头。这家由国外药企工作多年的海归团队于2012年3月成立的抗体药物研发公司，拥有多个全球及国内首创的抗体新药项目，10个产品已进入临床研究阶段，涵盖了肿瘤免疫治疗、自身免疫性疾病以及心血管疾病三大领域，其中4个针对恶性肿瘤和重大免疫性疾病的单抗药物入选国家卫健委及科技部十三五“重大新药创制”科技重大专项课题。

该公司创建了全面的药物开发平台-ACE平台， 涵盖了现代药物发现及开发能力、工艺、生产等各个环节，让该公司能在极少依赖CRO外包服务的情况下自主开发抗体新药。

四个主要内部功能：药物发现、工艺开发、临床前和临床开发以及GMP合规生产，见下图，各个环节的高度整合和协同合作为其赋予独特优势，提升了开发新一代抗体药物的质量、效率和开发与商业化速度，同时降低了开发成本。

事实上，该公司关于单特异性抗体（单抗）和双特异性抗体（双抗）的发现和开发平台已经产出了丰富的创新型临床阶段候选药物，并且于2015年向Merck授出了关于CTLA-4单克隆抗体候选药物AK107的许可，总对价高达2亿美元，这也是当时中国第一家向全球领先制药公司授权完全自主研发的单克隆抗体的生物技术公司，可见Merck对该平台的认可。

该公司开发出中国最丰富、最多样化的创新抗体药物在研管线之一，涉及二十多个药物开发项目，其中10个抗体处于临床阶段，六个双特异性抗体（两个处于临床阶段）及四个抗体获得FDA的IND批准。

尤其值得注意的是AK104，这是一种可同时靶向PD-1和CTLA-4的双抗候选药，目前正在中国和澳洲进行多种适应症的Ib/II期及II期临床试验，并正在美国启动一项临床试验。该公司于2019年11月6日-10日的癌症免疫治疗学会（SITC）年会上公布了澳洲一期临床研究结果：AK104安全耐受，有望成为抗体单药的新一代肿瘤免疫治疗手段。并与近期就一项于美国对2L/3L子宫颈癌患者进行的AK104计划注册试验整体研究设计获得FDA书面同意，并有可能通过快速审批通道向FDA提交子宫颈癌NDA申请。

处于临床开发后期的Penpulimab（AK105）是具差异化，且可能是同类最佳的PD-1单克隆抗体候选药物，优势主要包括通过其差异化的结构设计去除Fc受体介导效用功能以增加抗肿瘤活性、导致解离速率较慢及受体占位较好，临床试验中观察到强大疗效数据及良好安全性。AK105得到了中国生物制药（01177-HK）的开发和商业化合作支持。

AK101有望成为首款中国本土开发并获批、针对已验证第二代自身免疫疾病靶点的单克隆抗体候选药物。值得注意的是，其靶点与自身免疫疾病主要治疗药物之一强生公司的Stelara（优特克单抗）相同，而且更具优势：疗效相似或更佳、与抗-TNF-α制剂相比具有更好的安全性，最重要的是更可负担。考虑到国内对自身免疫性疾病疗法的巨大需求，AK101或可在国内市场对此类药物的需求尚未得到充分满足的时候占据较大份额。

Ebronucimab（AK102）或成为首款中国本土开发并销售予国内大量心血管病患人口的PCSK9候选药物。相对于竞争疗法，AK102表现出更有效消除患者的低密度脂蛋白胆固醇，或有望成为中国高脂血症、HoFH、HeFH和高胆固醇血症治疗领域的市场领导者，从而占据此领域巨大的市场份额。康方生物已经与东瑞制药订立合资协议，合作开发AK102。

由此可见，康方生物拥有多个全球创新、极具市场潜力的领先产品。除了十个临床阶段候选药物之外，该公司还在肿瘤学、免疫学等各种治疗领域开发五种创新型可申请IND的候选药物，包括针对新的或经过验证的高价值靶标的同类最佳和同类首选创新药物。在研发方面，该公司的“未来”相当瑰丽，按ClinicalTrials.gov上列出的临床试验中创新性单克隆抗体候选药物数量计算，该公司在中国的生物制药公司中排名第三。与Merck、中国生物制药以及东瑞制药等国际和国内领先药企的合作也反映了国内外同行对其实力的认可。

商业化离不开生产。前文已提及康方生物ACE平台在优化功能和降低成本方面的有效性、其自身强大的研发实力，并介绍了具有潜力的产品。在生产阶段，该公司有何优势？

康方生物拥有符合国家药监局、美国食品药品管理局及EMA推行的国际GMP标准的强大内部生产能力。该公司于2016年建立了华南地区第一家采用具有中央控制系统的GE FlexFactory技术的生物制剂生产设施，从而使其能在最短生产周期及较低经营成本来快速扩大生产规模或在各种候选药物之间切换生产。

目前该中山生产设施科容纳1700L的生物反应器，并正在新增两个1000L的生物反应器，以满足不断增加的生产需求。

此外，康方生物正在广州兴建一个新的生产设施，估计总共可容纳最多40000L的生物反应器，其中一期的八个2000L生物反应器（总容量将达16000L）将于2020年底前完成安装及投入运营，另外规划中的8000L生物反应器将按其与东瑞制药的合资协议合作安装。

由此可见，康方生物已为未来的商业化整装待发，这或许可以解释其获得国内长线专业私募基金、行业投资者支持的原因。

2019年11月初，康方生物宣布完成近1.5亿美元的D轮私募融资，这一轮投资由主要进行超长期投资并参投了四五十家优秀企业的正心谷创新资本（LVC）及港股上市龙头药企中国生物制药领头，清池资本、奥博资本、AIHC Capital这些专注于医疗投资的国际专业医疗基金的参与，以及深创投、国新国信东吴海外基金、AIHC、嘉华集团、建信资本、和杏泽资本等均参与投资。

从上图可见康方生物这几年快速的升值史，2015年A轮融资后估值仅3.3亿元人民币，到2019年11月的D轮融资，估值已升至8.36亿美元，涨幅达17.7倍，主要得益于其有效的平台、创新产品的市场潜力、强大的研发和生产能力。上一轮私募融资之后，投后估值约为8.36亿美元，但这并不等同于上市的估值，从其过往的估值来看，该公司在资本运用方面颇为有效，这从其研发新药的能力可见一斑。此外在融资过后，该公司的研发成果斐然，例如其2019年11月9日发布的AK104对晚期实体瘤患者的Ia期研究成果。由此可见，这家在技术掌握度和产品的临床进展上处于前列的双抗研发公司拥有不可多得的优势，或可为港股市场带来难得的投资标的。

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