一箩筐的医械公司喊进口替代，为何最后成功者寥寥？

导读：根据数据预测，今年我国医疗器械行业年销售额将超过7000亿元人民币，未来10年我国医疗器械行业复合增速超过 10%。

当前，中国已经成为全球医疗器械的重要生产基地，在多种中低端医疗器械产品领域，产量位居世界第一，虽然在部分高端器械设备领域与国外巨头相比仍有差距，但随着技术进步、产业链成熟，国产器械企业将获得历史性的发展机遇。毫无疑问，进口替代成为未来十年器械行业的主旋律。

在如此强的行业逻辑支撑下，我们在看项目过程的感受：基本上看10家医疗器械项目，9.5家都是在喊进口替代策略或口号的，但是从过往整盘看下来，真正实现替代的成功者寥寥，这到底是为什么呢？我们今天来谈谈国内走进口替代策略的器械创业者需要捋清的几个因素。

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国内医疗器械市场的特点，总结来说呈现在三个方面，一是中高端产品国产市占率低，二是企业研发投入低、创新能力差，三是企业规模小、行业集中度低。我们梳理整体的市场特点是为了更好的去了解行业中的90%：大量中小型医疗器械行业玩家的一些“缺点或通病”，具体体现在：

1、赛道选不好：选择的细分赛道市场空间有限、行业第一梯队已经形成、细分领域国产化率较高等；

2、赚快钱的心理：不注重技术研发投入、做产品过于急功近利等；

3、产品市场推广存在的一些问题：销售合规性、新品用户及市场培育策略有效性及合理性等；

这些，都是存在于各个医疗器械的普适性的问题。所以，在我们看来可以从三个点来聊聊，未来国内真正能实现进口替代的器械项目真正需要具备什么样的特点。

选对赛道，成功了一大半 | 未来10年国内有机会实现进口替代的一些细分领域

我们一般把国产产品市场占比超过50%的细分领域认为基本实现进口替代，实现进口替代的领域有：

● 体外诊断领域中的生化诊断；

● 耗材领域里的骨科创伤类及脊柱类产品、心血管支架和心脏封堵器、人工脑膜等；

● 大型医疗设备中的监护仪、DR等；

● 家用医疗器械中的制氧机、血压计等

以下是我国主要医疗器械国产及进口占比具体情况，对于未来想进入医疗器械行业的朋友和寻找创业或投资机会具备一定参考意义。

▲我国主要医疗器械国产及进口占比

随着国家政策不断向国产设备倾斜的大趋势下，未来十年将会有更多的细分领域完成进口替代，国产器械设备将迎来黄金的发展时代，国内企业一方面享受国内市场行业高增速红利，另一方面受益进口替代逻辑强化，行业集中度提升，市场竞争格局重塑的大好局面，这一切都基于企业所处的细分领域或者说所选择的细分赛道，如果你现在还在做心血管支架，那么死的概率是非常大的。

从投资的角度看，医械投资人更喜欢的项目特点是所处领域国产化率低、国内外产品差距在中期可弥补、团队核心管理及技术人员中是海归或者外资公司经历等，这也是医械创业者们可以作为未来参照的一些特点。当然，因投资机构的基金年限以及其逐利性，国产化率处于成长期、国内技术今年有望赶超国外巨头的领域，能更快给LP们带来回报，同时也容易冒出更多可实现上市的公司，IVD领域就是最好的佐证。接下来，我们来看看未来10年有望实现进口替代的部分细分领域：

1）彩超：彩超是利用超声多普勒技术和超声回波原理，采集血流运动、组织运动信息和人体器官组织成像供临床超声诊断检查使用的设备。目前国内彩超领域有接近50%的市场份额被GE和飞利浦联手占据，但伴随着以迈瑞医疗（第三名）、 开立医疗（第六名）为首的国产彩超企业技术平台不断升级，决定超声系统性能的核心技术超声探头技术被国内企业突破，未来5年有望完成进口替代。

2）CT ：CT是根据人体不同组织对X线的吸收与透过率的不同，应用灵敏度极高的仪器对人体进行测量，然后将测量所获取的数据输入计算机，再对数据进行处理后， 就可摄下人体被检查部位的断面或立体的图像，发现体内任何部位的细小病变。 目前国内CT超过80%的市场份额被GPS（GE、西门子、飞利浦）联手占据，但值得一提的是，东软、联影、安科等一批国产企业在国家政策助推下开始发力，目前在二级医院市场，东软产品的市场占有率已经超过10%。目前国产CT的技术难点主要是探测单元的制造工艺，要求探测单元阵列数多（即排数多）、旋转及感应速度快，对拼接工艺又有极高的标准，需要单元与单元间隙尽可能小。但随着技术的不断突破和服役超过10年的一批老CT更新换代的刺激下，国产高性能64排、128排螺旋CT陆续面市，未来的市场格局值得期待。

3）内窥镜：内窥镜是一个配备有灯光的管子，可以经人体的天然孔道，或者是经手术做的小切口进入人体内。按内窥镜所到达的部位不同进行分类，可分为耳鼻喉内窥镜、 口腔内窥镜、牙科内窥镜、神经镜、尿道膀胱镜、电切镜、腹腔镜、关节镜、鼻窦镜、喉镜、胃镜等。内窥镜厂商集中度较高，国内超过90%的市场都被奥林巴斯、宾得医疗、富士等国外知名厂商垄断。但这一局面有望被打破，在CMOS图像传感器技术替代CCD图像传感器技术的趋势下，国外厂商的技术垄断被打破，国产厂商可以通过价格上的绝对优势、相差不大的产品性能、销售渠道的开拓能力及售后维修能力来跟国外巨头竞争市场份额，国内像开立这样的大厂在慢慢崛起，预计未来几年高清内窥镜高速增长的黄金时期，其将成为国产替代的先锋，国内的早中期项目也有很大的发挥余地。

4）化学发光：相比于生化诊断，化学发光具有自动化程度高、 特异性好、精确度高、检测范围广等优势，所以其是IVD巨头眼中的“兵家必争之地”。目前国内发光市场基本形成“4+4”的竞争格局，罗氏、雅培、西门子、贝克曼4家外资巨头占有超过70%的市场份额，三甲医院是其主要客户，国内企业新产业、安图生物、迈克生物、迈瑞医疗4家占有近 10%的市场份额。

客观来讲，目前国产品牌的化学发光在准确度、稳定性、试剂质量和仪器检测速度等指标上与进口品牌有一定差距，且由于化学发光检测多种技术路线并存，厂 家难以通过量值溯源等方式证明产品质量，短期内国产品牌对进口品牌大面积替代的可能性较低。但随着国产产品的质量逐步被三甲医院认可和接受，占发光总检测量的30%以上的传染病领域有望率先实现进口替代。更值得注意的是，国内安图生物等企业的检测结果已和罗氏的“金标准”相差无几，五年后化学发光的整体国产占有率有望达到30%以上，未来三乙、二甲级别的中档医院将成为国产品牌的主战场。

5）骨科植入物：骨科植入物全球医疗器 械行业第四大细分领域，主要分为创伤、脊柱和关节三个细分。而其中创伤植入类产品技术含量较低，所以是国产化进程最高的细分。目前国内厂商大博医疗、威高骨科和天津天正等企业提供了超过1/3的市场产品。按2018年数据来看，脊柱类产品国产化比例约为 44%，进口替代程度低于创伤类产品，但市场集中度更高，国产厂商大博、威高、天正占据了国产脊柱类产品近一半的份额。国产化进程最慢的是人工关节类产品，主要原因是关节植入使用寿命长达15-20 年，且生产工艺复杂，一方面对于生产厂商进入壁垒高、研发投入大，另一方面关节植入大多为终身植入，消费者更倾向于选择技术发展成熟、口碑及服务都更有保障的进口产品。

而国产的骨科厂商最大的优势在于价格，在性能和质量都与国外产品水平相当的情况下，品牌效应终究抵不过价格优势，消费者将更愿意购买国产产品，未来国外巨头将更有可能并购国内厂商来与国内崛起的明星企业来进行竞争。同时，3D 打印技术用于骨科植入耗材也有可能成为未来市场的变数及风口。

技术为王，进入第一梯队至关重要

从研发角度来看，国内医疗器械的研发策略其实和国内创新药的研发策略有着异曲同工之处。创新药一般就是从研制Me-too → Me-better → Best-in-class → First-in-class，一共是四个阶段。而医疗器械的创新基本上也是从仿制 → 微创新 → 完全自主创新，国外的医疗器械以颠覆性产品、微创新产品为主，技术含量较高，且需要自己做学术推广。

目前国内我们看到很多获得融资的一些器械项目，基本上都是走类似创新药me-better的路线，跟随器械产品做一定程度的改进创新，这是未来国产器械替代进口器械的主要路线，因为前期有一定学术基础、研发风险相对较低，可以说是非常快捷有效的一条路子，至于me-too路线的纯仿制，我相信未来不会有太大的机会，一方面是由于国内大公司的规模效应对于中小型企业的竞争挤压，中小型公司不会有太大的机会，另外一方面就是品牌效应的劣势，单纯跟随进口产品的纯仿制公司注定不会走得太远。余下的一种路线，就是做纯自主创新的器械产品，具备这样强研发能力的公司目前国内其实并不多，另外这种路线也不属于进口替代的范围内，所以不多赘叙。

医疗器械领域从投资周期来看，除了少数高端产品技术壁垒较高外，其他产品的研发周期很短，所以能否看准时机，先发抢占市场份额非常关键（强调细分行业前三个证的关键性）。目前，我国医疗器械很多细分领域竞争格局属于分散竞争型，这类型的市场格局往往行业领先者市场份额低于25%，企业间差距相对较小，这就为我国新兴的中小创新医械企业的进口替代创造了良好的条件。所以，国内企业在进口替代刚开始、进口产品市占率较低、内资企业集中度较低、行业内第一梯队暂未形成时进入，做出技术上有竞争力的产品， 辅以强大的营销推广能力，铸就品牌护城河，是国产企业实现进口替代的最佳路径。举一个经典的例子，在心血管支架领域，2004年强生、美敦力、波士顿科学、雅培都是国内市场心血管支架的竞争者，但彼此间不存在绝对优势，正是在这一年微创医疗和乐普医疗进入该领域，凭着企业自身优良的技术和产品的性价比优势，以及全面的营销渠道在四年之内便完成进口替代，形成国产第一梯队（微创、乐普、吉威），之后竞争格局便维持至今近 10 年很难被打破。

品牌效应及营销能力要抓紧 | 决定“替代过程顺利”的关键因素

深厚的技术积累是一款成熟医疗器械获得成功的前提，除此之外市场培育、获得用户认可决定了产品是否能“充分替代”。新器械在这块与创新药倒不同，新器械的使用不仅要求医生能够理解和处方，还要求医生具备相应的诊断和手术操作水平以确保产品应用效果。而又因为各级医疗机构的医师水平参差不齐，导致对器械企业的培训和服务提出了更高的要求，并且市场培育极为缓慢。放在2017年以前，这个压力还可以稍微让各级经销商分担一下。但随着“两票制”的推广和深入，国产器械企业在政策压力下不得不转变营销策略，纷纷开始自建营销队伍或者收购渠道资源丰富的经销商，将产业链延伸到下游渠道，参与医院的供应链管理，提供综合解决方案。

我们知道，对于药品，同一个化合物可替代性很强，只要药效相近，厂商通过招标降价就有可能抢占更多市场份额；不同于药品，医疗器械的品牌营销影响力非常重要，在医疗器械的采购过程中，购买方一方面要考虑产品的技术水平，另一方面更要考虑医生的使用习惯，更换品牌难度很大，所以后进入者的器械企业很难通过价格降幅来获取更多的订单，往往品牌力强的企业具有强市场定价能力。由此带来的蝴蝶效应，产品品牌力强 → 定价高 → 营销费用空间更大 → 经销商更愿意推荐 → 销量上去了，这就形成量价齐升的良性循环。最简单的例子，我们看迈瑞的监护仪销量长期占据国内市场第一，并且销售价格比一般国产产品都高。

所以，在器械领域企业的品牌效应的延续性很强，除非有颠覆性的产品出现，行业一般呈现马太效应，新进入者很难打破格局。因此，国产医疗器械实现进口替代，营销能力及品牌效应也是非常关键的因素。

总体来看，真正意义上要成为“实现进口替代”的那一拨个中翘楚，许多国产器械企业们还有很长的一段路要走，能否抓住国内器械发展的黄金十年来实现弯道超车，将成为医疗器械创业者们的重要分水岭，让我们一起在未来的日子里，只争朝夕，不负韶华！

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